《化妆品注册备案资料管理规定》法规解读-行业资讯

2021-05-28 09:45:00 1024

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》，规范和指导化妆品注册与备案工作，国家药监局制定出台《化妆品注册备案资料管理规定》。

2021年5月1日全面实施化妆品新政。这是行业政策大改革，至少在一年内，化妆品业界企业将会面临着不断变化的要求和新的挑战。

《规范》中对特殊化妆品和普通化妆品实行不同的管理方式，分别实施注册管理和备案管理，并对存在差异的部分进行了区分规定，但对于产品质量安全及其在注册备案资料方面的要求并无不同。

1、不具备生产能力的注册人备案人也要质量管理体系。

自主生产和委托生产的注册人备案人，体系侧重点不同。例如，没有生产能力的，需要写明对生产企业的遴选和审查制度。

2、委托加工的化妆品，由谁来备案？

（1）OEM

委托方，即注册人备案人进行备案。由委托方上传所有备案资料，包括配方、生产工艺等。对生产企业仅开放少量信息，用于确认生产企业的确生产的是该产品即可。

与过往备案的一个重要差异是，委托方备案后，生产企业的所在监管部门无需进行再次审核！！！例如委托方在上海备案，工厂在广州，广州不会再对备案进行二次审查。避免地方监管机构出现不同意见，企业再两头来回纠纠缠缠！

（2）ODM

原则上仍然是委托方作为注册人备案人。但现实情况是，ODM企业往往提供了产品的配方、物料采购至生产全链路。要ODM把这些“心血”全都共享出来，那可能大家生意模式要重新谈谈了。

因此，ODM模式下，可能是反过来由被委托方来作为注册人备案人。委托方成为了经销商。

3、ODM模式在新的政策下，委托方可能无法满足注册人备案人要求。对于没有体系，没有质量安全负责人的情况，监管层面已经正在研究应对方案，原则上会允许以前注册备案产品变更，但分为两个情形：

1）注册人可变更。参照《化妆品注册备案管理办法》，原注册人如果不符合新法规的要求，并且承诺不再做化妆品注册工作，可以变更产品至新的注册人（生产企业）名下。

2）备案人不允许变更。需要原备案企业注销产品备案，新备案人重新申请备案，重新备案可延用原备案提交的资料。

4、质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

5、用户注册的资料是否可设置过渡期？

短期内，监管层面还是鼓励大家积极开新账户和权限。会对于企业现在碰到的难点：质量管理体系、授权书公证都酌情放开。

1、境外的或是港澳台的注册人备案人需要指定境内责任人。

原在华申报责任单位不可以作为境内责任人。

原在华只负责申报，现在境内责任人有5项责任义务，两者承担的责任事项不同。

2、原境内责任人不符合要求，允许变更和重新指定。更换境内责任人，不能跨省！并且如果原境责A，未在新系统内开账户，可由新境责B代为提交所有资料。资料需至少涵盖：原境责A的知情同意书和现境责B对原已上市销售产品质量承担。

3、原境内责任人的授权书可以继续使用！

但要注意，原境责授权书如果只涉及普通化妆品备案的，并且企业未来如果还是想申请特殊化妆品的，需要及时更新授权书。如若日常审查时，发现企业注册特殊化妆品，但是授权书未包含特品范围的，则可能会直接撤销注册证。

4、授权书需要载明授权方、被授权方、授权范围、授权期限。

内容不做具体规定，可以描述境内责任人的5项责任，也可以不描述，因为无论是否写在授权书里，这些责任都是法律规定要具备的。

授权期限也不做限定，但企业需要之后随时自查，避免授权过期。

5、用户注册的资料是否可以设置过渡期？

考虑到疫情等一些现实客观原因，短期内，境内责任人授权书可以只提交签字原件的扫描件，不需要公证件或纸质件！

内容来源：化妆品进口法规服务站