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瀚森独家揭秘冻干粉生产过程

来源: | 发布时间:2015-08-18 | 浏览次数:

  随着美容行业的蓬勃发展,“多肽”已成为行业炙手可热的产品。“多肽”是一种可以让细胞增殖、分化的活跃的多肽,目前“多肽”被广泛应用于美容行业,其有溶剂、凝胶、喷剂等剂型,当皮肤出现干燥、红血丝、破损、皱纹、暗黄、痘痘、痘坑、痘印等多种问题时,使用相应的多肽能让肌肤更加健康。“多肽”是有生物活性的,为了维持其长久的生物活性,就需要“冻干技术”,出现在我们眼前的一瓶小小的冻干粉到底是如何生产出来的?瀚森独家揭秘冻干粉生产过程。

 

 

  冻干粉的生产对无菌环境要求严格,瀚森药业生产车间严格按照欧盟GMP(制药级A、B、C、D级)及国内2010年新版GMP法规为标准进行设计,厂房、设备等均验证合格,并已顺利通过省食品药品监督管理局的验收。生产车间拥有国内领先水平的自动化冻干线,全自动灌装生产线等一系列现代化生产设备,全方位确保高效产能。

 

  一、冻干粉简述

  冻干粉是在无菌环境下将药液冷冻成固态,抽真空将水分升华干燥而成的无菌粉注射剂。它的原理是采用冷冻干燥机的真空冷冻干燥法,预先将药液里面的水份冻结,然后在真空无菌的环境下将药液里面被冻结的水份升华,从而得到冷冻干燥的冻干粉。简而言之,在低温环境下抽中药液里面的水份,保留其原有的药物作用。

 

 

  二、冻干粉生产过程

  简单来说,冻干粉从原料到成品会经历发酵、分离纯化、稀释、分装到瓶(洗瓶、高温灭菌、冷却)、冷冻干燥、抽真空、盖瓶、检测等过程,详细过程如下图所示:

 

  三、瀚森生产车间实景图

 

 

  发酵生产:采用密闭发酵罐,增加了发酵罐的体积,实现了产业化生产。

 

  精纯生产:采用先进的层析分离系统,有效的提取目的蛋白,保证了蛋白的纯度,达到注册的要求及产品质量。

 

 

  无菌灌装生产:采用洗、烘联动灌装线,药品的无菌有效的得到保障。

 

 

  纯化水、注射用水制备系统:通过石英砂过滤器、活性炭过滤器、一级反渗透、二级反渗透、EDI及多效过滤等有效的将饮用水纯化,保证了药品的质量。

 

 

  全自动分包装线:公司采用全自动包装线,减少了人力成本。

 

 

  洁净空调系统:通过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器有效净化空气,保证了车间洁净区的空气洁净度,达到新版GMP中A级、B级、C级、D级的洁净度要求。

 

  四、如何辨别冻干粉的好坏?

  1、好的冻干粉外形蓬松,劣质的外形成固体状,而且很硬,很粗糙。

  2、好的冻干粉看起来紧致,不易脱落。

 

 

  3、看同等重量的因子里面含有多少真正的多肽,也就是冻干粉的纯度,这个可以通过质量检测来判断,国家对多肽纯度的标准是要求≥95%。

  4、质量好的冻干粉和溶媒混合后,会很快溶解掉,不好的溶解速度会比较慢,或者干脆不溶解,出现一些像杂质一般的悬浮物。

 

 

  五、注意事项与保存方法

  · 使用注意事项:

 

  在对冻干粉溶液进行超声波导入时,超声波必须调至低频低温,因为冻干粉溶液活性极强,如果选用高温导入,冻干粉内所含的细胞调控因子的活性及生命力将会大大降低,效果也自然不佳。同时,在高频条件下,肌肤中的血液循环加快,细胞活性也会受到影响。再者,冻干粉由于活性很高,如果在高频高温条件下作用于肌肤,反而容易引起过敏反应,因此超声波导入时,一定要保持低频低温。

 

  · 冻干粉的保存:

 

  由于冻干粉活性极强,因此最好保存在低温条件下,未开封的冻干粉尽量要放置在冰箱的冷藏柜中。当冻干粉与溶媒混合成溶液后,必须将冻干粉溶液置于冰箱内2-8℃保存.避免空气进入到密封瓶后,又处于常温条件下,会大大降低其活性。如果需要运输冻干粉,在常温条件下,运输时间不得超过一个月。

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