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化妆品卫生监督条例实施细则(二)

来源: | 发布时间:2015-06-16 | 浏览次数:

   第六章 化妆品卫生监督机构与职责

  第三十四条 国务院卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是:

  (一)制定全国化妆品卫生监督工作的方针、政策,检查、指导全国化妆品卫生监督工作,组织经验交流;

  (二)组织研究、制定化妆品卫生标准;

  (三)审查化妆品新原料、特殊用途化妆品、进口化妆品的卫生质量和使用安全,批准化妆品新原料的使用、特殊用途化妆品的生产、化妆品的首次进口;

  (四)组织对国务院卫生行政部门认为的化妆品卫生重大案件的调查处理;

  (五)依照《条例》和本《实施细则》决定行政处罚。  省、自治区、直辖市卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是:

  (一)主管辖区内化妆品卫生监督工作,负责检查、指导地、市级卫生行政部门的化妆品卫生监督工作,组织经验交流;

  (二)对辖区内化妆品生产企业实施预防性卫生监督和发放《化妆品生产企业卫生许可证》;

  (三)初审特殊用途化妆品的卫生质量,负责非特殊用途化妆品的备案;

  (四)组织对省、自治区、直辖市卫生行政部门认为的辖区内化妆品卫生较大案件的调查处理。

  县级以上卫生行政部门依照本《实施细则》第三条第一款第(一)项、第十条第二款、第二十八条第一款、第三十二条第五款的规定主管辖区内的化妆品卫生监督工作。

  第三十五条 各级卫生行政部门指定县级以上具备检验条件的卫生防疫机构为化妆品卫生监督检验机构,承担化妆品卫生监督检验任务。

  第三十六条 上级卫生行政部门有责任对下级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构承担的工作进行监督、检查、指导。

  上级化妆品卫生监督检验机构有责任对下级化妆品卫生监督检验机构进行技术、业务指导。

  化妆品卫生监督检验实验室须获得资格认证,具体办法由国务院卫生行政部门制定。

  第三十七条 化妆品卫生监督检验机构的实验室不具备检验能力和条件,未获取资格认证的,其检验任务由上一级卫生行政部门指定的获认证的实验室承担。

  第三十八条 卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构应有专人保管生产企业提供的生产技术资料。

  第三十九条 各省、自治区、直辖市化妆品卫生监督员由省、自治区、直辖市卫生行政部门从各级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构中聘任,经考核合格发给"中国卫生监督"证件及证章。

  国家化妆品卫生监督员由国务院卫生行政部门聘任并发给证件及证章。

  第四十条 化妆品卫生监督员条件是:

  (一)政治思想好,遵纪守法,工作认真,秉公办事。

  (二)具有中专以上专业学历或具有医士以上技术职称,掌握化妆品卫生监督的有关法规和化妆品生产、经营和使用的卫生知识,有独立工作能力。

  (三)未患《条例》第七条规定疾病者。

  第四十一条 化妆品卫生监督员守则为:

  (一)学习、掌握《化妆品卫生监督条例》及有关法规,掌握《化妆品卫生标准》及生产、经营和使用的卫生知识,不断提高政策水平和业务能力;

  (二)依法办事,忠于职守,礼貌待人,不得以权谋私、滥用职权、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿;

  (三)执行任务时应着装整齐,佩戴"中国卫生监督"证章,出示监督证件。按照有关规定抽取样品和索取有关资料,并开具清单,认真如实填写记录;

  (四)严格执行请示报告制度;

  (五)对化妆品生产企业提供的保密的技术资料,应当承担保密责任。

  (六)不准在化妆品生产、经营单位兼职或任顾问,不准与化妆品生产、经营单位发生有碍公务的经济关系。

  第四十二条 化妆品卫生监督员受同级卫生行政部门委托,行使下列职责:

  (一)参加新建、扩建、改建化妆品生产企业的选址和设计卫生审查及竣工验收;

  (二)对化妆品生产企业和经营单位进行卫生监督检查,索取有关资料,调查处理化妆品引起的危害健康事故;

  (三)对违反《条例》的单位和个人提出行政处罚建议。

  第四十三条 化妆品卫生监督管理实行"化妆品卫生监督、监测年报表"制度。各级卫生行政部门须定期逐级上报"化妆品卫生监督、监测年报表"。

  各级医疗机构发现化妆品不良反应病例,应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门,同时抄送上一级化妆品卫生监督检验机构。

 

  第七章 罚则

  第四十四条 本《条例》和本《实施细则》规定的处罚可以合并使用。

  第四十五条 有下列行为之一者,处以警告的处罚,并可同时责令其限期改进:

  (一)具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者;

  (二)直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一,未调离者;

  (三)具有违反《条例》第十三条第一款第(二)项、第(三)项规定之一的行为者;

  (四)涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者;

  (五)涂改特殊用途化妆品批准文号者;

  (六)涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者;

  (七)拒绝卫生监督者。

  第四十六条 有下列行为之一者,处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚,对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚:

  (一)经警告处罚,责令限期改进后仍无改进者;

  (二)具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者;

  (三)具有违反《条例》第十三条第一款第(一)项、第(四)项、第(五)项规定之一的行为者;

  (四)经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。

  违反《条例》第六条规定者的停产处罚,可以是不合格部分的停产。

  第四十七条 具有下列行为之一者,处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚:

  (一)经停产处罚后,仍无改进,确不具备化妆品生产卫生条件者;

  (二)转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》者;

  第四十八条 有下列行为之一者,处以没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚,并可以撤消特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号:

  (一)生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。

  (二)转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者。

  第四十九条 没收产品按下列规定分别处理:

  (一)没收的产品具有下列情况之一,并经检验合格的,待按《条例》有关规定办理批准手续后,准予销售:

  1.未取得《化妆品生产企业卫生许可证》企业生产的产品;

  2.未取得批准文号的特殊用途化妆品;

  3.使用未经批准的化妆品新原料生产的产品;

  4.未经批准或检验的进口化妆品。

  (二)没收的使用禁用原料生产的产品,由卫生行政部门监督销毁。

  (三)没收的不符合国家《化妆品卫生标准》的产品,由生产企业进行技术处理后,经检验合格的,企业报所在地或销售地地、市卫生行政部门审查备案后,可投放市场;仍不合格的,由卫生行政部门监督销毁。

  第五十条 《条例》中规定的"责令企业停产"、"停止经营"、"没收产品及违法所得"价值5000元以上、"罚款"5000元以上的行政处罚,报上一级卫生行政部门批准。吊销《化妆品生产企业卫生许可证》、撤销批准文号由原批准机关批准。

  第五十一条 当事人对卫生行政部门作出的具体行政行为不服,可以依照《条例》第三十条规定申请复议和提起诉讼。

  第五十二条 对违反《条例》造成人体损伤或者发生中毒事故的,受害者可以依据《中华人民共和国民事诉讼法(试行)》向人民法院提起损害赔偿诉讼。

  第五十三条 化妆品卫生监督员有以权谋私、滥用职权、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿、泄露企业提供的技术资料等违纪行为的,经查证属实,没收受贿所得财物,由卫生行政部门视情节轻重给予行政处分,并可以撤销其化妆品卫生监督员资格。造成严重后果,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

 

  第八章 附则

  第五十四条 《化妆品卫生标准》中未列出的检验项目,参照我国药品、食品或国家有关标准检验方法进行。

  第五十五条 《条例》第七条中"直接从事化妆品生产的人员"是指在化妆品生产中从事配料、制作、半成品贮存、容器洗涤、灌装、小包装工作,以及经常到生产车间的管理、技术、检验人员。

  第五十六条 《条例》第十条中特殊用途化妆品的含义是:

  育发化妆品有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。

  染发化妆品具有改变头发颜色作用的化妆品。

  烫发化妆品具有改变头发弯曲度,并维持相对稳定的化妆品。

  脱毛化妆品具有减少、消除体毛作用的化妆品。

  美乳化妆品有助于乳房健美的化妆品。

  健美化妆品有助于使体形健美的化妆品。

  除臭化妆品有于消除腋臭的化妆品。

  祛斑化妆品用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。

  防晒化妆品具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。

  第五十七条 《条例》第十一条中"对质量台格的产品应当附有合格标记"中的"合格标记",系指企业出厂产品检验合格证(章)。

  第五十八条 《条例》第十五条中"首次进口的化妆品"指尚未获得国务院卫生行政部门批准的进口化妆品。

  第五十九条 本《实施细则》第四十五条第一款第七项"拒绝卫生监督"是指以各种借口和手段妨碍或拖延卫生监督机构和卫生监督员依法履行化妆品卫生监督职责的行为。

  第六十条 出口化妆品的卫生监督管理按照国家有关法律、法规规定执行。

  第六十一条 化妆品卫生监督、监测检验按照国家财政部、物价局有关规定收费。

  第六十二条 本《实施细则》自颁布之日起实施。以前颁布的部门规章与《条例》和本《实施细则》规定有抵触的,以《条例》和本《实施细则》为准。

  附件1:

  填表说明

  1.申请表应用钢笔填写,字迹清晰整齐,语言简明,内容准确。

  2.具体要求如下:

  (1)企业名称:填写企业全称。

  (2)主管部门:指企业直接主管部门。

  (3)企业性质:全民、集体、私营、中外合资、中外合作、外资等。

  (4)职工人数:专门从事化妆品生产的企业,指全体职工总数;非专门从事化妆品生产的企业,指企业中从事化妆品工作的职工人数,其中各级技术人员也是指与化妆品生产有关人员。

  (5)检验员:指从事微生物和卫生化学检验人员。附人员名单、学历、接受卫生检验专业训练或培训情况。

  (6)主要设备和设施:指生产设备、设施,卫生检验仪器、设备。

  (7)产品种类:

  发用类,包括洗发、护发、养发、固发、美发类化妆品。

  护肤类,包括膏、霜、乳液、化妆用油类等护肤化妆品。

  美容修饰类,包括胭脂,香粉类、唇膏类、洁肤类化妆品,指甲用化妆品类、眼部用化妆品类。

  香水类,包括香水类、化妆水类等液体状化妆品。

  3.申请表一式3份,2份分别由省级和地市级化妆品卫生监督检验机构存档,1份报卫生部化妆品卫生监督检验机构备案。

  4.申请表所列项目如资料过多,可以另加页,盖公章后生效。

  5.本申请表复印件(影印件)无效。

  以下由卫生监督部门填写

  附件2:

  填表说明

  1.申请表应用钢笔填写,字迹清晰整齐,语言简明,内容准确。

  2.具体要求如下:

  (1)产品名称:中文名称与外文名称应一致。

  (2)产品种类:育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒

  (3)企业名称:填写企业全称。

  (4)化妆品生产许可证:申报产品为轻工部门已实施发证的种类时,应具备《化妆品生产许可证》。

  (5)限用物质含量:指《化妆品卫生标准》(GB7916-87)中规定限用物质的含量。

  3.申请表报卫生部一式3份。

  4.申请表所列项目如资料过多,可以另加页,盖公章后生效。

  5.本申请表复印件(影印件)无效。

  以下由卫生监督部门填写

  附件3:

  填表说明

  1.申请表应用钢笔填写,字迹清晰整齐,语言简明,内容准确。

  2.具体要求如下:

  (1)产品名称:中文名称与外文名称应一致。

  (2)产品种类:育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒

  (3)企业名称:填写企业全称。

  (4)化妆品生产许可证:申报产品为轻工部门已实施发证的种类时,应具备《化妆品生产许可证》。

  (5)限用物质含量:指《化妆品卫生标准》(GB7916-87)中规定限用物质的含量。

  3.申请表报卫生部一式3份。

  4.申请表所列项目如资料过多,可以另加页,盖公章后生效。

  5.本申请表复印件(影印件)无效。

  填表说明

  1.申请表用中文填写,字迹清晰整齐,语言简明,内容准确。

  2.具体要求如下:

  (1)产品种类:

  发用类,包括洗发、护发、养发、固发、美发类化妆品。

  护肤类,包括膏、霜、乳液、化妆用油类等护肤化妆品。

  美容修饰类,包括胭脂,香粉类、唇膏类、洁肤类化妆品,指甲用化妆品类、眼部用化妆品类。

  香水类,包括香水类、化妆水类等液体状化妆品。

  (2)制造商(企业)名称:填写全称。

  (3)进口申请单位名称:填写全称。

  (4)限用物质含量:指《化妆品卫生标准》(GB7916-87)中规定限用物质的含量。

  (5)所附资料:指《化妆品卫生监督条例实施细则》中要求提供的资料。

  3.申请表报卫生部一式3份。

  4.申请表所列项目如资料过多,可以另加页,盖公章后生效。

  5.本申请表复印件(影印件)无效。

  以下由卫生监督部门填写 FOR OFFICIAL USE ONLY

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