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政策法规

卫生部化妆品申报与受理规定(一)

来源: | 发布时间:2015-06-16 | 浏览次数:

   第一条 为规范化妆品申报与受理工作,保证审批工作的公平、公正、公开的原则,制定本规定。

  第二条 本规定所称化妆品是指依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则,由卫生部审批的进口化妆品和国产特殊用途化妆品。

  第三条 凡向卫生部申报的化妆品须按国家有关法规规定进行检验。

  第四条 化妆品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。

  第五条 送检产品时,送检单位应同时向检验机构提交样品配方及与检验有关的技术资料。

  第六条 申报产品时,申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列,使用明显的标志区分,井装订成册。

  一、国产特殊用途化妆品(原件1份,复印件13份):

  1、国产特殊用途化妆品卫生许可申请表

  2、省级卫生行政部门的初审意见

  3、产品配方

  4、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法

  5、生产工艺及简图

  6、产品质量标准(企业标准)

  7、省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构出具的检验报告

  8、卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告

  9、产品设计包装(含产品标签)

  10、产品说明书样稿

  11、可能有助于产品评审的其它资料

  另附未启封的完整产品样品小包装3件

  二、进口化妆品(原件1份,复印件13份):

  1、进口化妆品卫生许可申请表

  2、产品配方

  3、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法(特殊用途化妆品)

  4、生产工艺及简图

  5、产品质量标准(企业标准)

  6、卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告

  7、产品包装(含产品标签)

  8、产品说明书

  9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书

  10、产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件

  11、可能有助于产品评审的其它资料

  另附未启封的完整产品样品小包装3件

  第七条 申报资料中的检验报告应按下列顺序排列:

  微生物检验报告

  卫生化学检验报告

  PH值测定报告

  急性经口毒性试验报告

  急性皮肤刺激试验报告

  多次皮肤刺激试验报告

  一次眼刺激试验报告

  皮肤变态反应试验报告

  皮肤光毒试验报告

  鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验报告

  体外哺乳动物细胞染色体畸变率检测试验报告

  禁用物质和限用物质检测报告:包括紫外线吸收剂、激素、染发产品限用物质、果酸等

  人体安全及功能试验报告

  第八条 同一申报单位同时申报多个产品时,每个产品应当有一个配方,并按产品逐一申报。

  符合下列条件的一组口红或指甲油可以按一个产品申报:

  1、该组产品使用同一种色素,但色素的百分含量不同,产品配方中其余成份和含量完全相同;

  2、该组产品以一个品名命名;

  3、申报单位书面申请该组产品以一个产品申报。

  检验该组产品时,抽取其中色素百分含量最高的产品进行检验,其检验结果代表该组所有产品的检验结果。申报产品时,申报单位应标明该组产品数量,每个产品的编号和色素百分含量。

  第九条 申报资料中除申请表及检验机构出??章(可以是骑缝章)。

  第十条 申报资料均应使用A4规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。申报的各项内容完整、清楚,不得涂改。

  第十一条 申报资料的复印件应由原件复制,复印件应当清晰并与原件完全一致。

  第十二条 申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。

  第十三条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌。

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